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随机对照双盲实验

Raymond Su

1月31日,人民日报发文称双黄连口服液具有抑制新型冠状病毒的作用。同日,淘宝等各大网上购物平台的双黄连相关药物被抢售一空,各大药店被排队买药的居民包围。

同日,《新英格兰医学杂志》发表论文介绍了美国首例确诊新型冠状病毒病例的诊疗过程以及临床表现,称该患者在静脉输入瑞德西韦(redesivir)后病情有了显著的好转。随后,该药物被中国网友用其谐音亲切地称其为“人民的希望”。

2月3日,该药物才开始真正进行临床测试,直至今日总样本量为761例。

2月25日,国家知识产权副局长称4月27日才能公布瑞德西韦德临床试验结果。

同日,天津大学实验室宣布已研发出新型冠状病毒口服疫苗,但是该药还未步入临床阶段。

那么,一个药物从研发阶段到能被普通患者购买服用要经过怎样的流程呢?

1. 药理学以及毒理学研究

这个流程主要被分为两个板块,第一个板块是在实验室中进行的。首先科学家们会制定一个靶点,也就是新研发的药物要运作的地方。然后从天然材料中提取特定的化学成分来匹配这个靶点,有时候也会人工合成一些化学物质。运用一些技术,比如HTS(高通量筛选技术),可以在短时间内测试大量化学物质的生物活性,从而缩短寻找合适的化学物质的时间。随后,科学家会做一些临床前研究,用一些实验室动物来测试这种化合物是如何被吸收的,在身体的哪个部位生效,在身体的哪里代谢以及如何代谢,如何被排出体外。这四个问题的研究都属于药物动力学范畴。

2.临床试验

如果药监局审核通过之前的实验,该药会进入社会,在健康人群中服用来确保对人体无害。然后,会在一个较小的患者群体中使用,研究团队会跟踪服用患者的健康状态,来测试该药是否有功效以及副作用以及确定服用的合适剂量。根据这个研究,研发药物的团队会制定一个标准,来规定哪些人群能够使用该药物。某些处于特殊的健康状态下的人群会被禁止使用此药物,符合该标准的人群才能服用药物。受试人群会逐渐扩大,使得标准变得越来越苛刻。完成上述步骤后,研究团队会和愿意参加的患者进行交涉,让其了解该试验的潜在风险和可能益处,让患者明白试验的目的和流程,最终达成协议。随后,研究团队会将受试者随机分为两组,其中一组为治疗组,另一组为对照组。治疗组的患者接受原本的治疗外加新药物,对照组的患者只接受原本的治疗。该试验随机将患者分为两组以防止研究者有意选择进入治疗组的患者。

3.随机对照双盲试验

有时候,研究团队想要比较原药物和新药物的效果。这时候会需要经过一个叫做“随机对照双盲试验”的研究过程。同样的,研究团队会将受试者随机分为两组,其中一组是治疗组,另一组为对照组。治疗组的患者接受原本的治疗外加新药物。这次,对照组的患者接受原本的治疗外加一个外表与新药物完全一样但是没有有效成分的替代品。并且,研究者和患者都不知道哪些患者处于治疗组,哪些患者处于对照组。该过程是目前最为可靠的试验数据来源。最后,如果实验数据显示该药物安全且有效,才会被批准上市。上市后,对于该药物的监管仍然会继续进行以确保安全性和功效。

目前,瑞德西韦在国外进行了临床一期和二期的试验,证明了该药的安全性是可靠的。目前在国内的在武汉和北京等地直接启动了临床三期来获取临床效果数据,但是受试者只有761人,这意味着必须有更多的病例参加测试才能获取足够多的数据。然而,法匹拉韦在进行了临床试验之后呈现出了较低的不良反应和较明显的疗效,已经于2月16日正式投产。另外,钟南山院士称磷酸氯喹虽有治疗效果、副作用不大,但是仍然需要研究和探讨,还称不上特效药。前日天津大学实验室宣布研发出的新型冠状病毒口服疫苗仍然还需后续的动物试验和人体试验,距离上市还十分遥远。广东省目前已经筛选了54个中成药来进行体外试验,但是还处于细胞水平,有待后续的临床验证。所以“人民的希望们”还有很长的路要走。

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